Häufig gestellte Fragen

1. Was ist die Freedom^® Lumbar Disc (FLD)?
Die FLD ist ein einteiliger kompletter Bandscheibenersatz. Ein besonderer Kunststoff (Silikon-Polycarbonat-Urethan-Polymer) wird zwischen zwei Metallplatten positioniert. Eine Metallkappe wird in jede Platte eingerastet.

So sieht die FLD aus:

2. Warum wird diese Studie durchgeführt?
Die AxioMed Spine Corporation führt eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um einen neuen potentiellen Fortschritt bei der Behandlung der degenerativen Bandscheibenerkrankung zu bewerten. Diese klinische Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Effektivität der FLD im Vergleich zu einer schon zugelassenen künstlichen Lendenbandscheibe zu testen.

3. Wie reagieren Personen auf die FLD?
Die FLD wurde in England und Deutschland bei 50 Patienten in einer klinischen Studie angewendet. Die Studienärzte untersuchen weiterhin die Langzeitauswirkungen der FLD bei diesen Patienten, aber bisher fielen die Ergebnisse positiv aus. Vor dieser Studie wurden in den USA keine klinischen Studien mit der FLD durchgeführt, und noch ist nicht bekannt, wie jeder Patient reagieren wird.

4. Was ist eine randomisierte Studie?
Eine randomisierte Studie ist eine objektive Methode, um die Sicherheit und Effektivität eines neuen Medizinproduktes oder einer Behandlung zu beurteilen. Diese klinische Studie wird die Ergebnisse der künstlichen FLD Lendenwirbelbandscheibe mit einer schon zugelassenen Lendenwirbelbandscheibe vergleichen, wobei Patienten zufällig entweder die eine oder die andere Behandlung erhalten. Eine zufällige Zuordnung ist wie ein Münzwurf, wodurch die Wahrscheinlichkeit, dass Sie entweder zu der einen oder der anderen Gruppe gehören werden, 50:50 beträgt.

Kein Teilnehmer wird vorher wissen, welche Bandscheibenprothese (FLD oder Kontrollscheibe) er erhalten wird und kann diese auch nicht auswählen.

5. Welche sind die Anforderungen für Teilnehmer?
Vor dem chirurgischen Eingriff werden alle potentiellen Teilnehmer getestet, um sicherzustellen, dass sie für diese klinische Forschungsstudie geeignet sind. Dieser Vorgang wird "Screening" genannt. Patienten werden einer ärztlichen Untersuchung und Röntgenuntersuchungen unterzogen, um zu bestimmen, ob sie für die Studie geeignet sind. Man wird die Patienten darum bitten, mehrere Fragebögen bezüglich ihrer Schmerzen im unteren Rücken und der Funktion dieses Bereiches auszufüllen.

Während der Operation wird die künstliche Bandscheibe mittels eines Schnittes am Abdomen (Bauch) innerhalb der Wirbelsäule positioniert. Die beschädigte natürliche Bandscheibe wird vom Chirurg entfernt, und die neue künstliche Scheibe wird eingelegt.

Nach der Operation werden Patienten nach sechs Wochen und dann nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und daraufhin jedes Jahr, bis die Studie abgeschlossen ist, von ihrem Chirurgen untersucht. Man erwartet, dass diese Studie ungefähr fünf Jahre dauern wird. Bei diesen Besuchen werden die Teilnehmer einer ärztlichen und neurologischen Untersuchung unterzogen, Röntgenaufnahmen werden gemacht, und man wird die Patienten darum bitten, Fragebögen auszufüllen.

6. Welche sind die Risiken der Operation?
Die mit der FLD in Beziehung stehenden Risiken ähneln den Risiken anderer Eingriffe im unteren Rücken, die über den vorderen Bereich des Unterleibs durchgeführt werden (anteriores Abdomen) sowie den Risiken des Einsatzes anderer zugelassener künstlicher Bandscheiben. Unter anderem bestehen die folgenden potentiellen Risiken bei einer Operation über den vorderen Bereich des Unterleibs:

Beschädigung der Blutgefässe oder Organe;
Vorläufiger oder permanenter Nervenschaden während der Operation oder danach (Paralyse);
Ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks während der Operation;
Probleme des Blutkreislaufs aufgrund der Operation oder während der Genesung, einschliesslich Blutklumpen in den Beinen oder der Lunge oder ein Herzinfarkt;
Allergische Reaktion gegen das Material der Scheiben oder gegen jegliche eingenommenen Medikamente;
Operationswunden, die erst nach langer Zeit heilen, wobei dafür viele Ursachen wie ein schlechter Hautzustand, eine Infektion, eine schlechte Durchblutung, eine schlechte Hygiene, usw. verantwortlich sein können;
Eine mit der Operation und Wundheilung in Beziehung stehende Infektion. Infektionen können Monate oder sogar Jahre nach der Operation auftreten. Diese Infektionen sind schwer zu behandeln und es könnte eine weitere Operation mit einer Entfernung und späteren erneuten Positionierung des Implantats nötig sein;
Knochenbruch aufgrund einer niedrigeren Knochenmasse und -dichte (Osteoporose) oder aufgrund von Unfällen (Trauma);
Knochenverlust oder eine zu starke Knochenbildung in der Nähe des Implantats als Reaktion auf die Operation oder die Anwesenheit des Implantats gegen den Knochen;
Komplikationen in einem der Körpersysteme, einschliesslich Knochen, Muskeln, Herz/Blutgefässe, Hormone, Abwehrsystem und den Nerven-, Verdauungs-, Fortpflanzungs-, Harn- oder speziellen Wahrnehmungs-Körpersystemen (Auge, Ohr, Haut, usw.).

Diese potentiellen Nebenwirkungen könnten eine ärztliche Behandlung oder zusätzliche Operationen erfordern. Selten könnten diese Komplikationen aufgrund des Eingriffs im Rücken zum Tod führen (die Wahrscheinlichkeit ist niedriger als 1 Fall pro 100 oder 1%).

Jeder Patient, der an der Studie teilnimmt, muss eine Einverständniserklärung unterschreiben, die die Anforderungen und potentiellen Risiken der Studie viel detailierter beschreibt und seinen gesundheitlichen Zustand mit einem zugelassenen Studienarzt besprechen.

7. Wo wird dieser Eingriff durchgeführt?
Es werden ungefähr 15 Zentren in USA und Europa an dieser klinischen Forschungsstudie teilnehmen.

Wenn Sie an dieser Studie interessiert sind und in der Nähe von einer der teilnehmenden Studienzentren, nehmen Sie bitte mit der Person Kontakt auf, die in der "Forschungszentren"-Liste kenntlich gemacht wird.